[이젠임플란트] 의료기기 수출 인허가 서류, 7개국 아포스티유와 영사확인을 한 곳에서 처리하는 방법

의료기기를 해외로 수출하려면, 각 국가의 인허가 기관에 제출할 서류에 공증, 아포스티유, 영사확인을 받아야 해요. 그런데 의료기기 수출서류는 일반 수출서류와 다른 점이 있어요. LOA(위임장), ISO 인증서, CFS(자유판매증명서) 같은 표준적인 서류 외에도, 제품 라벨이나 적합성 선언서처럼 통상적으로 다루지 않는 서류까지 인증이 필요한 경우가 있거든요.

임플란트 전문 의료기기 기업 이젠임플란트는 7개국에 제품을 수출하면서, 나눔글로벌과 함께 인허가 서류 인증을 처리하고 있어요.

어떤 상황이었나요

이젠임플란트는 러시아, 중국, 인도네시아, 인도, 필리핀, 쿠웨이트, UAE까지 총 7개국에 의료기기를 수출하고 있어요. 각 국가의 인허가 기관에 제출해야 할 서류에 법무법인 공증, 아포스티유, 영사확인을 받아야 했어요.

이 건에서 까다로웠던 부분은 두 가지예요.

첫째, 한 번에 의뢰하는 서류 분량이 매우 많아요. 7개국에 제출하는 서류를 동시에 진행하다 보니, 국가별로 어떤 서류에 어떤 인증이 필요한지를 정확히 구분해서 처리해야 해요.

둘째, 일반적으로 잘 다루지 않는 서류가 포함되는 경우가 있어요. 제품 라벨이나 적합성 선언서 같은 서류는 아포스티유 접수 경험이 많지 않은 업체에서는 처리 방법을 모르거나, 접수 자체가 가능한지 확인이 필요한 서류들이에요.

나눔글로벌은 어떻게 진행했나요

나눔글로벌은 이런 비표준 서류에 대해서도 빠르게 대응했어요. 제품 라벨, 적합성 선언서 같은 서류의 공증·아포스티유 접수 가능 여부를 사전에 확인하고, 기업 담당자에게 준비해야 할 서류를 깔끔하게 안내한 거예요.

7개국 서류를 동시에 진행할 때 가장 중요한 건, 국가별로 인증 방식이 다르다는 점이에요. 아포스티유 협약 가입국(러시아, 인도, 필리핀 등)은 아포스티유로, 미가입국(중국, 쿠웨이트, UAE 등)은 영사확인으로 처리해야 해요. 이걸 한 곳에서 구분 관리하면서 동시에 진행할 수 있다는 게 핵심이에요.

결과: 매월 2~3건, 2년째 지속 거래

모든 서류가 문제없이 처리되어, 7개국 의료기기 수출이 차질 없이 진행되고 있어요.

이젠임플란트는 약 2년째 매월 2~3건씩 나눔글로벌에 서류 인증을 의뢰하고 있어요. 수출국이 추가되거나 새로운 종류의 서류가 필요할 때에도 한 곳에서 대응이 가능하기 때문에, 의료기기처럼 인허가 서류가 복잡한 업종일수록 이런 원스톱 파트너의 가치가 커요.

"의료기기 수출 인허가 서류, 7개국 공증·아포스티유·영사확인 원스톱 처리"